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2019年3月8日
东丽株式会社

关于中空纤维透析器「FILTRYZER B1-1.6H」的主动召回

 1.主动召回概要
 关于东丽株式会社生产销售,东丽医疗科技(青岛)股份有限公司销售的中空纤维透析器「FILTRYZER B1-1.6H」,在该产品的中空纤维原材料【聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)】中,判明有混入少许非该产品用PMMA的风险。使用该原材料制造的产品,虽在制造的工序检查以及产品检查中合格,为慎重起见,决定主动召回。
 到目前为止,未收到因该产品健康受损的报告。

2.产品概要:
(1)名称・型号
产品名称 中空纤维透析器
商品名・型号   FILTRYZER B1-1.6H

(2)使用目的、功能或效果
 使用本产品进行血液透析,可清除血液中的代谢废物(尿素、肌酐、尿酸、其他尿毒性物质),作为谋求肾衰竭患者等的救生以及延长生命的人工脏器,在医生、透析技师、护士中被众所周知。

3.主动召回的对象范围
 对象的制造编号为81220110,81220912,90130210,90130211,90130212。

4.主动召回的方式
 由东丽医疗科技(青岛)股份有限公司经代理商或直接对医疗机构,联络主动召回的对象范围,进行召回。
 预定以2019年3月末为目标完成召回。

以上